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博濟醫藥 博濟醫藥
服務與解決方案

臨床研究服務

醫療器械

九泰藥械專注醫療器械CRO服務,依托博濟醫藥二十年經驗,深耕血管醫學、神經科學、AI診斷、手術機器人等高風險創新器械領域,提供覆蓋臨床試驗與注冊申報的一站式專業解決方案。
業務介紹

INTRODUCTION

業務介紹

廣州九泰藥械技術有限公司(以下簡稱九泰藥械)是一家專注于醫療器械第三方外包服務的CRO。依托博濟醫藥(300404)近二十年臨床試驗的行業歷程,九泰藥械在血管醫學、神經科學、醫療美容、AI診斷、手術機器人、大型設備、新興IVD、眼科器械、人工器官等專業領域的三類高風險醫療器械、特別是創新醫療器械的臨床試驗積累了一定的實戰經驗!

九泰藥械核心技術服務內容是:(臨床試驗類)注冊臨床試驗、臨床研究項目、項目管理服務、試驗方案設計、臨床數統服務;(注冊申報類)注冊申報服務、創新申報服務、體系輔導服務、海外注冊服務、臨床評價撰寫等與醫療器械第三方外包服務有關的內容。

我們的規模

  • 臨床研究服務
    300+

    臨床研究服務

  • 創新醫療器械注冊服務
    50+

    創新醫療器械注冊服務

  • 取得注冊證書
    100+

    取得注冊證書

OUR ADVANTAGES

我們的優勢

一流的運營團隊
一流的運營團隊
醫學團隊:均碩博學歷,三甲醫院臨床醫生背景,方案專業,經驗成熟
臨床團隊:核心臨床團隊人均8年以上醫療器械臨床項目運營經驗
注冊團隊:擁有資深海外顧問及國內注冊專家,輔助多家器械企業成功注冊上市
豐富的創新器械項目經驗
豐富的創新器械項目經驗
在血管醫學、神經科學、醫療美容、AI診斷、手術機器人、大型設備、新興IVD、眼科器械、人工器官等專業領域有豐富的項目運營管理經驗。
強大的各方資源支持
強大的各方資源支持
全國各省市超過800家合作醫院、母公司全國25個省會城市辦事機構協同推進項目、國內各領域學術專家KOL、權威學術機構有廣泛合作。

SERVICE CONTENT

服務內容

臨床服務主要包含
臨床服務主要包含
  • 注冊臨床試驗
  • RWS研究
  • 項目管理
  • 方案設計
  • 數統服務
注冊服務主要包含
注冊服務主要包含
  • 注冊申報
  • 創新申報
  • 體系輔導
  • 海外注冊
  • 臨床評價撰寫

Service Cases

服務案例

  • 植入式磁液懸浮心室輔助裝置(人工心臟)
  • 多臂內窺鏡手術機器人
  • 國內首臺碳離子治療系統及多臺質子重離子臨床研究
  • 體外膜肺氧合裝置(ECMO)
  • 左心耳封堵器
  • 植入式腦深部刺激系統(DBS)
  • NGS
  • 水光針
  • 經導管肺動脈瓣膜
  • 飛行時間質譜儀
  • 機械取栓裝置
  • 注射用透明質酸鈉

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