臨床研究服務
CGT專項臨床研究
博濟醫藥CGT服務優勢顯著，依托50+項目經驗及CDE專家團隊，打造覆蓋IND至NDA的全周期“一條龍”服務體系，助力細胞與基因治療創新加速上市。
CGT專項臨床研究
OUR ADVANTAGES
我們的優勢
權威專家全程指導
- 萬志紅博士（首席科學家）：具有豐富的細胞與基因治療產品基礎研究、臨床實踐與臨床審評經驗，特別是在iPSC、CAR-T、TIL等領域能夠提供多維度建議。
- 李新旭博士（生物統計首席科學家）：在心血管、血液瘤、呼吸與過敏、精神與神經等放射與影像等適應癥的新藥臨床試驗統計學專業審評方面經驗豐富，為細胞治療產品統計提供有力支持。
豐富的項目經驗
- 博濟醫藥在細胞項目上擁有大量成功案例，涵蓋干細胞、免疫細胞（如CAR-T、TCR-T）、基因治療及溶瘤病毒等多個方向。
- 已完成超過50+項細胞領域項目，項目類型包括IND申報、IIT研究、I/II期臨床試驗等，適應癥涉及腫瘤、免疫、消化、呼吸、心腦血管等多個領域。
標準化質量管控體系
高標準化、系統化的操作規程，完善的質量保證與控制體系，國家局和省局核查通過率100%，保障項目操作規范、質量可控，符合國家核查要求。
全域技術覆蓋
- 通過優化試驗設計，最大化降低客戶成本，實現互利共贏。
- 對客戶資料實行嚴格保密制度，全方位保障客戶知識產權與商業機密。
SERVICE CONTENT
服務內容
臨床前項目咨詢
- 項目開發規劃
- 藥學研究
- 藥效學研究
- 藥代動力學研究
- 安全性評價試驗
IND注冊申報
- Pre-IND會議資料準備與申請
- 申報資料撰寫與審核（涵蓋臨床試驗計劃、方案、風險控制計劃等模塊）
- CDE技術審評與發補資料回復
臨床運營
- 研究中心篩選、立項及倫理前置審批
- 試驗中心快速啟動與監查服務
- 受試者招募與依從管理
- 數據管理和統計分析
- 藥物警戒管理
- 臨床試驗現場管理服務
備案臨床開發
- 協助細胞治療產品按照醫療技術申報，完成國家衛健委、干細胞研究備案系統登記、省衛健委及醫學倫理審查等流程。